1. Деякі проблеми лікування медичними препаратами. Побічні реакції.

Процес фармаконагляду з’явився минулому столітті, застосування лікарських засобів призвело до низки людських трагедій.

Існування абсолютно безпечних ліків — міф. Належна якість препарату не є гарантією того, що лікування не буде мати несприятливих наслідків. Будь-який лікарський засіб є хімічною речовиною, що взаємодіє з організмом. З одного боку, це зумовлює лікувальну дію, власне, чого і очікують від препарату, а з другого — виникнення побічних реакцій. Тому всі лікарські засоби незалежно від їхнього походження (синтетичні, природні) можуть бути більшою чи меншою мірою небезпечними.

Якими бувають побічні реакції?

Якщо побічна реакція зазначена в інструкції для медичного застосування (далі — інструкція), її називають передбаченою. Слід зауважити, що в інструкції зазначають не тільки симптоми побічних реакцій, а й іноді вказують синдроми. Наприклад, термін «реакції гіперчутливості» об’єднує в собі такі поняття, як алергічні, анафілактичні реакції, які, в свою чергу, можуть проявлятися підвищенням температури тіла, утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, шкірним висипом, свербежем, почервонінням, набряком шкіри, суглобів, набряком Квінке, анафілактичним шоком тощо. Непередбаченою є побічна реакція, характер, тяжкість і наслідки якої не узгоджуються з описаними в інструкції.

Залежно від наслідків для людини побічні реакції діляться на серйозні та несерйозні. Серйозна побічна реакція — це будь-який несприятливий клінічний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті, становить загрозу життю, потребує госпіталізації або збільшення її терміну, спричиняє тривалу/значну непрацездатність, інвалідність, є причиною появи новоутворення у людини, вродженої аномалії або пороку розвитку плода. Якщо ж побічна реакція не мала зазначених вище наслідків для організму людини, її слід розцінювати як несерйозну.

Чому виникають побічні реакції після застосування лікарських засобів?

Серед причин виникнення побічних реакцій основними вважають фармакологічні властивості лікарського засобу та особливості відповіді організму на введення препарату.

Що робити, якщо виникла побічна реакція?

Треба якнайшвидше звернутися до лікаря, а за невідкладного стану – викликати швидку.
В жодному разі не можна займатися самолікуванням. Саме лікар визначить, що слід робити в кожному індивідуальному випадку. Іноді буває достатньо відмінити препарат, щоб прояви побічної реакції зникли. Іноді ж побічні реакції можуть призвести до госпіталізації.

Але необхідно зауважити, що будь-яка побічна реакція варта уваги, тому вам слід про неї повідомляти. Без таких сповіщень оновлена інформація не потраплятиме до інструкцій для медичного застування або препарат не буде вчасно виведений з обігу.

Чому потрібно повідомляти про побічні реакції?

Застосування будь-якого лікарського засобу разом з лікувальним ефектом може спричинити виникнення побічних реакцій. Незважаючи на те, що всі ліки перед наданням дозволу для медичного застосування в Україні ретельно досліджують, деякі побічні реакції препаратів можна виявити тільки за умови їх широкого застосування.

Надана медичними працівниками інформація про побічні реакції лікарських засобів разом з іншими даними з безпеки використовується МОЗ для оцінки показника користь/ризик лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.

2. Проблеми самолікування. Роль провізорів (фармацевтів).

Особливої уваги заслуговує проблема застосування безрецептурних лікарських засобів, тобто тих, відпуск яких не потребує рецепта. Існує низка станів, при яких провізор (фармацевт) може порекомендувати лікарський засіб для симптоматичного лікування чи з профілактичною метою, наприклад, для усунення зубного, головного болю, підвищеної температури тіла, для профілактики ГРВІ тощо (наказ МОЗ України від 11.10.2013 № 875). Однак у переважній більшості випадків лікування має призначати лікар.

Існує хибна думка, що безрецептурні препарати людина може призначити собі сама. І хоча безрецептурний лікарський засіб відпускається в аптеці без рецепта, призначити його обов’язково повинен лікар! Почавши застосування препарату без попередньої консультації з лікарем, пацієнт тим самим може спровокувати виникнення захворювання або погіршити перебіг вже існуючого.

Типові помилки при самолікуванні
– одночасне застосування кількох препаратів під різними торговими назвами, що містять однакову діючу речовину;
– одночасне застосування несумісних ліків;
– недотримання правил дозування препарату;
– не враховують рекомендації щодо тривалості курсу лікування;
– не беруть до уваги супутні патології

 Якою є роль провізора/фармацевта у мінімізації несприятливих наслідків застосування лікарських засобів?

Для запобігання або мінімізації ризику побічних реакцій величезне значення має достатня поінформованість пацієнта. У цьому контексті важко переоцінити роль провізора/фармацевта. Оптимально, коли перед застосуванням препарату пацієнт ознайомлений з тим, які побічні реакції можуть виникнути і як можуть проявитися. Щоб уникнути передбачених ускладнень фармакотерапії та досягти максимальної ефективності лікарського засобу, пацієнту слід пояснити, в якій дозі і з якою періодичністю слід його застосовувати, які ліки не можна приймати одночасно з призначеним препаратом. Також доцільно розказати, в який час доби доцільно застосовувати лікарський засіб, до, під час або після їди, з якими харчовими продуктами та напоями його не можна приймати. Після бесіди з пацієнтом слід уточнити, чи правильно він зрозумів рекомендації, і відповісти на його запитання. Все це повинно відбуватися у рамках здійснення фармопіки, що передбачено наказом МОЗ України від 11.10.2013 № 875 «Про затвердження протоколів провізора (фармацевта)». У протоколі 1.2 затверджено порядок дій провізора/фармацевта у разі надходження до нього інформації про випадок побічної реакції лікарського засобу. Неадекватна заміна лікарського засобу, призначеного лікарем, може призвести до неефективності терапії та погіршення стану хворого, а також інших небажаних несприятливих наслідків.

Чи має право провізор змінювати призначення лікаря, замінюючи один лікарський засіб іншим?

Лікувальну дію лікарського засобу забезпечує його діюча речовина. Лікар призначає препарат, зважаючи на його фармакологічні властивості. В аптеці у пацієнта, як правило, є вибір з кількох препаратів під різними торговими назвами з однією діючою речовиною. Вибір залишається за пацієнтом, але порада провізора або фармацевта може йому допомогти. До того ж слід зважити на те, що препарати однієї фармакологічної групи не завжди ідентичні.

 Хто і як здійснює нагляд за побічними реакціями лікарських засобів?

У нашій країні питаннями безпеки застосування лікарських засобів займається створена система фармаконагляду. У Депаратмент післяреєстраційного нагляду (Департамент) Державного експертного центру МОЗ України (Центр) надходить уся інформація про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів. У Департаменті Центру проводять оцінку та аналіз повідомлень про випадки побічних реакцій , здійснюють ведення бази даних, готують проекти рішень МОЗ України щодо подальшого застосування лікарського засобу в країні.

Усі медичні працівники — лікар, медична сестра, фельдшер, акушер, провізор, фармацевт — повинні повідомляти про випадки побічних реакцій , надсилаючи інформацію до Департаменту Центру. Із квітня 2012 р. до цього процесу приєдналися пацієнти, їхні представники, а також громадські організації, які захищають права і безпеку пацієнтів. Правила такого інформування прописані в наказі МОЗ України від 27.12.2006 № 898.

Як провізор чи фармацевт може повідомити про побічну реакцію, що виникла при медичному застосуванні зареєстрованого в Україні лікарського засобу?

Наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 затверджено Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування. Згідно з цим документом провізор/фармацевт повинен повідомляти про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу.

Підготував провізор Мостиської КЦРЛ Гик О.М.